YÊU CẦU VỀ THIẾT KẾ NHÀ XƯỞNG ĐẠT CHUẨN GMP
Thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn GMP không chỉ là một yêu cầu mang tính kỹ thuật, mà còn là yếu tố cốt lõi quyết định đến chất lượng sản phẩm, hiệu quả sản xuất và khả năng mở rộng thị trường của doanh nghiệp. Trong bối cảnh các ngành như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hay thiết bị y tế ngày càng siết chặt tiêu chuẩn kiểm định, việc xây dựng nhà xưởng tuân thủ quy chuẩn GMP ngay từ đầu không còn là lựa chọn, mà đã trở thành điều kiện bắt buộc. Một bản thiết kế nhà xưởng đúng chuẩn không chỉ giúp tối ưu vận hành mà còn là điều kiện bắt buộc để sản phẩm dễ dàng vượt qua rào cản kỹ thuật và thâm nhập thị trường trong nước lẫn quốc tế.
1. GMP là gì? Vì sao nhà xưởng cần đạt chuẩn này?
GMP (viết tắt của Good Manufacturing Practice) là bộ nguyên tắc quản lý chất lượng trong sản xuất được quốc tế công nhận, áp dụng nghiêm ngặt trong các ngành như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Chuẩn GMP không chỉ tập trung vào sản phẩm cuối cùng, mà còn kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất, từ khâu nguyên liệu đầu vào đến đóng gói và lưu trữ.
Đối với một nhà xưởng sản xuất, việc đạt chuẩn GMP đồng nghĩa với việc đáp ứng toàn diện các điều kiện về vệ sinh, quy trình và kiểm soát môi trường. Điều này không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm, mà còn tạo nền tảng cho doanh nghiệp mở rộng thị trường, đặc biệt là thị trường xuất khẩu, nơi yêu cầu về kiểm định và chứng nhận chất lượng ngày càng khắt khe. Việc đầu tư ngay từ khâu thiết kế nhà xưởng là bước đi chiến lược, giúp doanh nghiệp tránh được chi phí sửa đổi, cải tạo tốn kém về sau.
2. Những yêu cầu quan trọng trong thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn GMP
Một nhà xưởng được xem là đạt chuẩn GMP khi toàn bộ kiến trúc và kết cấu hạ tầng được thiết kế để đảm bảo tối đa việc kiểm soát nhiễm khuẩn, tránh lẫn lộn nguyên liệu, và duy trì môi trường sản xuất ổn định.
1. Phân khu chức năng khoa học và hợp lý
Nguyên tắc nền tảng của thiết kế GMP là quy trình sản xuất phải được tổ chức theo luồng “một chiều”. Điều này có nghĩa là nguyên liệu thô sẽ được đưa vào từ một phía, trải qua các công đoạn xử lý, sản xuất, đóng gói, rồi đi ra ở phía ngược lại với vai trò là thành phẩm. Thiết kế sai luồng sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm chéo – một trong những lỗi nghiêm trọng nhất dẫn đến việc không đạt chuẩn GMP.
Phân khu chức năng cần được xác định rõ ràng ngay từ bản thiết kế nhà xưởng: từ khu vực tiếp nhận nguyên liệu, kho bảo quản, khu sản xuất chính, khu kiểm tra chất lượng, cho đến khu vực đóng gói và lưu trữ. Mỗi khu phải được bố trí để không chỉ thuận tiện cho thao tác mà còn giảm thiểu tối đa rủi ro nhiễm bẩn.
2. Vật liệu xây dựng phải đảm bảo vệ sinh và dễ bảo trì
Không gian sản xuất đòi hỏi vật liệu hoàn thiện bề mặt có khả năng chống thấm, không tạo bụi và dễ vệ sinh. Tường và trần thường được sơn epoxy hoặc dùng panel cách nhiệt bề mặt nhẵn bóng. Sàn nhà phải bằng phẳng, không trơn trượt, dễ lau chùi và không tích nước.
Cửa ra vào cần được thiết kế kín khít, tránh lọt khí và ngăn chặn sự xâm nhập của côn trùng. Toàn bộ vật liệu sử dụng phải có khả năng chống ăn mòn hóa học nhẹ, vì trong quá trình vệ sinh và tiệt trùng, các chất tẩy rửa sẽ được sử dụng thường xuyên.
3. Hệ thống thông gió và điều áp phải được thiết kế chuyên biệt
Để đạt chuẩn GMP, thiết kế nhà xưởng không thể thiếu hệ thống HVAC – hệ thống điều hòa không khí và thông gió được thiết kế đặc biệt cho môi trường sản xuất. Yêu cầu cốt lõi là phải kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm và bụi vi sinh trong không khí.
Không khí lưu thông giữa các khu vực phải được điều áp chính xác, khu vực sạch hơn luôn có áp suất dương so với khu lân cận nhằm ngăn luồng khí bẩn xâm nhập. Bộ lọc HEPA thường được tích hợp để loại bỏ đến 99.97% hạt bụi kích thước nhỏ, duy trì điều kiện môi trường đạt chuẩn vi sinh theo yêu cầu từng ngành.
4. Chiếu sáng, cấp thoát nước và kiểm soát côn trùng
Ánh sáng phải đủ để nhân viên thao tác chính xác và kiểm tra chất lượng sản phẩm mà không cần thiết bị hỗ trợ. Hệ thống đèn cần lắp đặt sao cho dễ bảo trì, không rò bụi và tránh làm vỡ bóng gây nhiễm dị vật vào sản phẩm.
Cấp thoát nước cần tách biệt rõ hệ thống nước sạch, nước xử lý và nước thải. Các điểm thoát nước phải được bố trí hợp lý để tránh ứ đọng, đây vốn là điều kiện lý tưởng cho vi khuẩn phát triển.
Ngoài ra, thiết kế nhà xưởng GMP bắt buộc phải có biện pháp phòng chống côn trùng và động vật gặm nhấm ngay từ ban đầu. Các lỗ thông khí, khe cửa đều cần có lưới chắn và vật liệu chặn chuyên dụng. Không gian sản xuất không được có các khu vực tối, ẩm thấp hay khó vệ sinh.
3. Quy trình thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn GMP
Quá trình thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn GMP không đơn thuần chỉ là việc lên bản vẽ và thi công, mà là một chuỗi các bước phối hợp chặt chẽ giữa khảo sát hiện trạng, định hình công năng, thiết kế kỹ thuật, kiểm soát thi công và cuối cùng là thẩm định chất lượng. Mỗi bước đều có vai trò riêng biệt, đảm bảo công trình không chỉ đạt yêu cầu về mặt hình thức mà còn tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn vận hành theo GMP quốc tế.
Bước 1: Khảo sát và thu thập yêu cầu
Đây là giai đoạn đặt nền móng cho toàn bộ quy trình thiết kế. Các kỹ sư và kiến trúc sư sẽ tiến hành khảo sát địa hình, đánh giá điều kiện khí hậu, nguồn nước, mức độ ô nhiễm và khả năng kết nối giao thông của khu đất dự kiến. Đồng thời, họ cũng làm việc với chủ đầu tư để làm rõ mục tiêu sản xuất, công suất thiết kế, đặc thù ngành hàng và kế hoạch mở rộng trong tương lai. Những thông tin này là cơ sở để xây dựng phương án mặt bằng và giải pháp kỹ thuật phù hợp.
Bước 2: Mặt bằng tổng thể và phân khu chức năng
Nguyên tắc luồng vận hành “một chiều” từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm đầu ra, được áp dụng xuyên suốt trong mọi dự án nhà xưởng GMP. Sơ đồ mặt bằng không chỉ phải phù hợp với dây chuyền công nghệ, mà còn cần tách biệt rõ ràng giữa các khu vực sạch và không sạch, giữa sản xuất và hành chính, giữa nhân sự và nguyên liệu. Một mặt bằng bố trí hợp lý sẽ giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và tạo điều kiện cho việc giám sát, kiểm soát chất lượng một cách hiệu quả.
Bước 3: Thiết kế kỹ thuật
Ở giai đoạn này, bản vẽ kỹ thuật trong thiết kế nhà xưởng bao gồm toàn bộ bản vẽ kiến trúc, kết cấu, cơ điện (M&E), hệ thống thông gió, lọc khí (HVAC), cấp thoát nước, chiếu sáng, và các hệ thống an toàn như phòng cháy chữa cháy (PCCC) đều được triển khai đồng bộ. Mỗi hạng mục không chỉ cần đảm bảo tính kỹ thuật mà còn phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP cụ thể cho ngành hàng liên quan.
Ví dụ: WHO-GMP cho dược phẩm, EU-GMP cho sản xuất xuất khẩu sang châu Âu. Đặc biệt, hệ thống HVAC là yếu tố then chốt, đóng vai trò kiểm soát áp suất, nhiệt độ và độ ẩm của từng khu vực sản xuất.
Bước 4: Thi công và giám sát
Đây là lúc các bản vẽ kỹ thuật được hiện thực hóa bằng vật liệu và nhân công thực tế. Việc lựa chọn nhà thầu thi công, nguồn cung vật tư và quy trình giám sát công trình cần được kiểm soát chặt chẽ. Toàn bộ các hạng mục đều phải được ghi chép đầy đủ trong hồ sơ hoàn công, có chứng chỉ kiểm định chất lượng, và được cập nhật kịp thời nếu có sự thay đổi trong quá trình thi công.
Bước 5: Đánh giá và thẩm định GMP
Sau khi công trình hoàn tất, hệ thống kỹ thuật được hiệu chuẩn, doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá nội bộ để phát hiện và khắc phục sớm các điểm chưa đạt. Sau đó, tùy theo lĩnh vực sản xuất, đơn vị có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định thực tế nhà xưởng, kiểm tra hồ sơ, hệ thống kỹ thuật và khả năng kiểm soát chất lượng của toàn bộ quy trình sản xuất. Việc được cấp chứng nhận GMP không chỉ là đích đến của quy trình thiết kế, mà còn là sự khẳng định về năng lực sản xuất và tiêu chuẩn vận hành của doanh nghiệp.
4. Sai lầm thường gặp khi thiết kế nhà xưởng GMP
Dù GMP là một hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng và có tính áp dụng cao, thực tế cho thấy nhiều doanh nghiệp vẫn mắc phải những sai lầm cơ bản ngay từ giai đoạn thiết kế nhà xưởng. Những sai sót này không chỉ làm chậm tiến độ đưa nhà máy vào vận hành mà còn kéo theo chi phí cải tạo đáng kể, thậm chí khiến doanh nghiệp không đủ điều kiện để được cấp chứng nhận GMP.
- Không áp dụng nguyên tắc luồng sản xuất “một chiều”: Đây là một trong những lỗi phổ biến nhất. Nguyên tắc này là nền tảng quan trọng nhất của mọi thiết kế GMP, nhằm đảm bảo rằng quá trình di chuyển của nguyên liệu, sản phẩm, nhân sự và rác thải không giao nhau , từ đó hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm chéo. Khi sơ đồ mặt bằng thiếu tính khoa học hoặc bị cắt giảm diện tích chức năng, các dòng di chuyển có thể bị chồng lấn, dẫn đến sai phạm nghiêm trọng trong kiểm soát chất lượng và vi sinh.
- Thiếu hệ thống airlock: Hệ thống airlock là vùng đệm kiểm soát giữa các khu vực có độ sạch khác nhau. Trong nhà xưởng GMP, các airlock đóng vai trò như vùng trung gian giúp ổn định áp suất không khí, ngăn chặn bụi và vi sinh vật từ khu vực bẩn xâm nhập vào khu sạch. Khi không được thiết kế đúng hoặc bị lược bỏ vì lý do chi phí, toàn bộ hệ thống kiểm soát môi trường sản xuất sẽ mất hiệu quả dù có xây dựng hệ thống HVAC có hiện đại đến đâu.
- Sử dụng vật liệu xây dựng không đạt chuẩn: Đây cũng là một lỗi nghiêm trọng trong thiết kế nhà xưởng nhưng thường bị xem nhẹ. Các vật liệu như tường thạch cao, trần nhôm lỗ hay sàn bê tông thô nhám có thể rẻ hơn ban đầu, nhưng lại cực kỳ khó vệ sinh, dễ tích bụi, thấm nước và nhanh xuống cấp. Những đặc điểm này không chỉ gây bất lợi trong quá trình vận hành, mà còn khiến nhà máy dễ bị đánh giá là không đủ điều kiện GMP trong các đợt thanh tra.
5. Mẫu nhà xưởng đạt chuẩn GMP thực tế
Trong thực tế triển khai, mỗi lĩnh vực sản xuất sẽ có những đặc thù riêng về yêu cầu kỹ thuật, mức độ kiểm soát và tiêu chuẩn áp dụng. Tuy nhiên, điểm chung giữa các nhà xưởng đạt chuẩn GMP chính là khả năng kiểm soát môi trường sản xuất ở mức cao, đảm bảo vệ sinh tuyệt đối, đồng thời tổ chức không gian khoa học để phục vụ quá trình vận hành liên tục, ổn định và an toàn. Dưới đây là mẫu thiết kế nhà xưởng tiêu biểu đang được áp dụng phổ biến theo các chuẩn GMP quốc tế.
- Nhà máy sản xuất thực phẩm
Nhà xưởng sản xuất, chế biến thực phẩm thường tuân thủ hệ thống GMP Codex và kết hợp với tiêu chuẩn ISO 22000 về an toàn thực phẩm. Đặc trưng trong thiết kế là việc phân tách rõ ràng các khu vực có mức độ sạch khác nhau, đặc biệt chú trọng đến luồng nguyên liệu từ tiếp nhận, sơ chế, chế biến, đến đóng gói và bảo quản. Không khí trong khu sản xuất được kiểm soát ở mức vi sinh thấp thông qua hệ thống thông gió có lọc thô và lọc mịn, tùy theo khu vực.
Tường và trần được hoàn thiện bằng vật liệu không thấm nước, sàn có độ dốc và bố trí hệ thống thoát nước riêng biệt để tránh ứ đọng. Điều quan trọng trong mô hình này là phải đảm bảo toàn bộ không gian luôn khô ráo, dễ lau chùi, ngăn ngừa vi sinh vật phát triển, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho kiểm tra định kỳ và thanh tra chất lượng.
- Nhà xưởng sản xuất dược phẩm
Mẫu thiết kế nhà xưởng ngành dược phẩm này yêu cầu kiểm soát chất lượng được nâng lên một cấp độ khác, đặc biệt khi áp dụng theo tiêu chuẩn WHO-GMP hoặc EU-GMP. Không gian sản xuất được chia thành các phòng sạch có kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt, với hệ thống HVAC được thiết kế phân áp suất theo từng cấp độ sạch. Mỗi phòng đều có hệ thống lọc khí HEPA chuyên dụng, duy trì áp suất dương để ngăn không khí bẩn xâm nhập.
Ngoài ra, các airlock và phòng thay đồ cũng được thiết kế đúng chuẩn, kiểm soát chặt chẽ sự di chuyển của nhân sự và vật tư. Trong nhà máy dược, không chỉ không khí, mà cả nhiệt độ, độ ẩm, độ bụi, vi sinh vật và thậm chí cả ánh sáng đều phải được kiểm soát ở mức định lượng, có ghi nhận tự động và cảnh báo tức thời khi vượt ngưỡng. Việc lựa chọn vật liệu xây dựng cũng tuân thủ những quy chuẩn nghiêm ngặt, với mục tiêu duy trì độ sạch tối đa và đảm bảo không xảy ra nhiễm chéo giữa các mẻ sản xuất.
6. Thiết kế đạt GMP không chỉ là hình thức – đó là nền tảng vận hành
Rất nhiều doanh nghiệp mắc sai lầm khi cho rằng việc đạt chuẩn GMP chỉ phụ thuộc vào thiết bị hoặc quy trình vận hành. Thực tế, mọi nỗ lực sau này sẽ không có giá trị nếu ngay từ đầu nhà xưởng không được thiết kế đúng chuẩn. Thiết kế không hợp lý không thể được sửa chữa bằng huấn luyện hay quy trình.
Vì vậy, khâu thiết kế xây dựng nhà xưởng cần được thực hiện bởi những đơn vị hiểu rõ GMP và có kinh nghiệm triển khai thực tế. Một bản vẽ đúng chuẩn không chỉ mô tả vị trí các phòng ban mà còn tích hợp luôn các giải pháp kiểm soát chất lượng, dòng khí, luồng nguyên liệu và nhân sự. Đây là sự kết hợp giữa kiến trúc, kỹ thuật và hiểu biết sâu về tiêu chuẩn sản xuất.
GMP không phải là một tiêu chuẩn hình thức mà là cam kết toàn diện về chất lượng và an toàn. Để xây dựng một nhà xưởng đạt GMP, doanh nghiệp phải bắt đầu từ tư duy thiết kế đúng đắn, đặt yếu tố vận hành và kiểm soát lên hàng đầu. Việc đầu tư ngay từ khâu thiết kế không chỉ giúp nhà máy được cấp chứng nhận dễ dàng hơn mà còn giảm đáng kể chi phí cải tạo, rủi ro sản xuất và mất mát thị trường.
Nếu bạn đang chuẩn bị xây dựng nhà xưởng và muốn được tư vấn từ A–Z theo tiêu chuẩn GMP, hãy liên hệ Hưng Nghiệp Phú ngay để được tư vấn thiết kế xây dựng nhà xưởng đạt chuẩn.
GIỚI THIỆU ĐƠN VỊ CUNG CẤP DỊCH VỤ TƯ VẤN THIẾT KẾ & THI CÔNG UY TÍN
Tầm quan trọng của các đơn vị thi công là không thể phủ nhận, uy tín của họ sẽ đảm bảo chất lượng và tính thẩm mỹ cho công trình của bạn. Hiện nay, có rất nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ thiết kế và thi công để đáp ứng nhu cầu xây dựng ngày càng tăng cao tại nước ta. Do đó, việc tìm kiếm một đơn vị uy tín không phải là điều dễ dàng và đòi hỏi bạn phải dành thời gian tìm hiểu. Trong quá trình lựa chọn, bạn cần tìm hiểu thật kỹ và đảm bảo rằng đơn vị đi cùng phải có chuyên môn cao, nhiều năm kinh nghiệm, có hợp đồng ký kết rõ ràng, chi phí minh bạch,... Để giúp khách hàng tiết kiệm thời gian tìm kiếm, Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng Hưng Nghiệp Phú tự tin rằng sẽ là sự lựa chọn tốt nhất dành cho bạn.
Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng Hưng Nghiệp Phú với sứ mệnh cung cấp các giải pháp và dịch vụ tốt nhất, xây dựng cộng đồng thịnh vượng cùng khách hàng, Hưng Nghiệp Phú đang từng bước khẳng định thương hiệu của mình thông qua sự hợp tác chân thành, với đội ngũ lãnh đạo có năng lực đạo đức, sáng tạo, chuyên môn cao và tầm nhìn chiến lược. Hưng Nghiệp Phú sở hữu đội ngũ nhân viên lành nghề, trình độ cao sẽ mang đến cho khách hàng những công nghệ chất lượng tốt nhất.
Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng Hưng Nghiệp Phú - chuyên thi công các công trình dân dụng và công nghiệp. Chúng tôi mong muốn đồng hành cùng khách hàng trong các dự án xây dựng cũng như các thủ tục liên tục như sơ đồ quy hoạch, xin giấy phép xây dựng, hoàn thiện thủ tục, xin cấp chứng chỉ phòng cháy chữa cháy,... Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hoặc đang có nhu cầu thiết kế, hoàn thiện thủ tục, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí!
>>> Xem thêm:
_____________________
THÔNG TIN LIÊN HỆ HỢP TÁC:
Facebook: Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng Hưng Nghiệp Phú (興業富)
Đường dây nóng: 1800.3368 (Miễn phí)
Trang web: xaydunghungnghiepphu.com
Gmail: kinhdoanh01@xaydunghungnghiepphu.com
Địa chỉ: Số 2034D, tổ 22, Ấp Phước Thái, P. Thái Hòa, TP. Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương
------
Nguồn: Tổng hợp từ Internet
